ההבדל בין ICH-GCP ו- GCP הודית ההבדלים בין

ICH-GCP לעומת GCP (GCP) הוא תקן בינלאומי לניהול, ניסוח, תיעוד ודיווח של ניסויים קליניים שעשויים לכלול בני אדם כמשתתפים. חשוב לעמוד בסטנדרט זה משום שהוא מספק לציבור את ההבטחה כי זכויותיהם של נושאי הניסוי, בטיחותם ורווחתם מוגנים, וכי נתונים ממחקרים קליניים מהימנים. מטרת ה- GCH ICH (כנס בינלאומי על הרמוניזציה של תרגול קליני טוב) היא לספק תקן אחיד עבור U. S, האיחוד האירופי ויפן כדי להקל על אימוץ נתונים קליניים על ידי רשויות הפיקוח של תחומי שיפוט כאמור. יש לפעול לפי הנחיות הניסויים הקליניים לרשויות הרגולטוריות.

הגירסה ההודית של GCP מבוססת על ICH-GCP, אבל יש הבדלים מרכזיים בין השניים. כמה מן ההנחיות שנמצאו בגירסה ההודית גורמות למתודולוגיה הקשה, אשר הופכת להיות מכריע עבור נותני החסות והחוקרים.

SOPs של החוקר נותני החסות נמצאים בנושא. ההנחיות ההודיות קובעות כי העותק עבור ה - SOPs חייב להיות חתום כדין על ידי החוקר וגם נותן החסות. החוקר, עם צוות המחקר שלו, צריך לציית ל - SOPs. זה עשוי להיות בלתי אפשרי שכן זה יהווה נטל עצום עבור נותני החסות כדי לקבל את SOPs חתום על ידי כל החוקרים של המשפט. התהליך כולו של שמירה על מספר SOPs ועריכת שינויים הם די מורכבים.

תפקידו של החוקר בניתוח הנתונים, על פי ה- ICH-GCP, הוא להגיש סיכום של הניסוי ותוצאותיו ליוזם ולועדת האתיקה שלו, ואילו ה- GCP ההודי מציין כי על החוקר או על המוסד לנתח את הנתונים, לערוך דו "ח מחקר ולהגיש אותו לועדת החסות והאתיקה. זה נוטה להכפיל את עומס העבודה של החוקרים עסוק ועדת האתיקה. בנוסף, זה יביא דוחות מחקר שונים עבור אתרים שונים של מחקר דומה.

-> ->

הגירסה ההודית הוסיפה כותרות חדשות לסעיף ההסכמה המדעת של ה- ICH-GCP, המתייחס לדגימות ביולוגיות כמו חומר גנטי. ההודי GCP מציע לחולים את החופש לבחור לא לעשות את הדגימות שנאספו לניתוח זמין לשימוש עתידי; בהתחשב בכך שיש אפשרות כי דגימות ניתן לשתף בכל עת. סעיף זה עשוי ליצור קונפליקט בתהליך ההסכמה המדעת, ועשוי למנוע מרשמים להירשם לניסויים קליניים.

על פי ה- ICH-GCP, הצג הוא האחראי לאימות עד כמה המסמכים ניתנים לקריאה על ידי החוקר או האתר.לא צוין כי יהיה זה חובה לאמת את תיקוני תהליכי ההסכמה מדעת. ה- GCP ההודי קובע שהצג צריך ליידע את ועדת החסות והאתיקה על כל חריגה והפרות של הפרוטוקול, כולל טופס ההסכמה מדעת ICF. מצב זה עלול להיות בלתי אפשרי מאחר והצג אינו מקיים קשר ישיר עם ועדת האתיקה.

לבסוף, לאחר כל השיקולים נבדקים, ניתן לציין כי הקמתה של GCP ההודי באה לקרות, כך שהמעשים הטובים יהיו צפויים, אבל זה יהיה רלוונטי יותר אם ההשלכות יהיו קלות לעמוד.

סיכום:

ל- GCP ההודי יש כמה קווים שקשה לעמוד בהם בהשוואה ל- ICH-GCP.

ב GCP ההודי, הן החוקר והן נותני החסות צריכים לחתום על SOPs. ICH-GCP מצפה שהחוקר יעמוד בדרישות SOPs ויעזוב את הפיקוח על תקני ה- SOP על רואי החשבון המבקרים.

1. בהודו GCP, דגימות הגוף שנשמרו (חומר גנטי) לא ניתן לעשות שימוש חוזר עבור ניסויים עתידיים כאשר יש צורך לחזור על זה.
2. ICH-GCP קובע כי הצג צריך להיות אחד כדי לאמת את הקריאות של מסמכים, בעוד GCP ההודי קובע כי לפקח גם צריך ליידע את נותן החסות ואתיקה הוועדה על כל הפרות מן הפרוטוקול.